Studie 103

Plats: Uppsala, Akademiska sjukhuset ing 85

Preparat: Nytt preparat för behandling av Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Syfte: Syftet är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av studieläkemedlet. 

I denna studie kan man delta i mer än en grupp. Ersättning ges/grupp och du kan delta i 3 grupper med minst 28 dagar mellan dostillfälle.

Kriterier för deltagande:

  • Män och kvinnor 18-60 år (kvinnor måste vara icke fertila)

Som kvinna betyder det att du måste vara steril eller i klimakteriet.

  • Män måste använda kondom under studien och 3 månader efter och ev. kvinnlig partner måste använda preventivmedel.
  • BMI 18-30
  • Vikt 50-100 kg
  • Ej röka eller snusa (rökning eller snusning vid enstaka tillfällen är okej innan hälsokontrollen, mindre än 3 ggr/vecka)
  • Du får ej ta droger, drogtester tas under hela studien
  • Vara fullt frisk och inte ta några receptbelagda läkemedel. Viktigt att du ej tar vare sig receptbelagda eller receptfria läkemedel 14 dagar innan du kommer på hälsokontroll.
  • Du får ej ha vitamin B-12 brist
  • Du får ej ha någon form av malabsorbation
  • Du får inte lämna blod eller plasma under studien samt inom tre månader efter sista besöket i studien.
  • Du får inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under hela studien.
    Du får ej dricka energidrycker under studien.
  • Du får ej ha deltagit i någon annan klinisk läkemedelsstudie 3 månader innan studiestart
  • Du får inte utöva krävande fysisk aktivitet ( 70% av maxplus i en1 timme eller mer) under studien.
  • Ingen alkohol 48h innan varje besök
  • Du måste kunna äta en standardiserad kost som serveras på kliniken. 

Schema MAD 4 (MAD=Multipel dosering)

Hälsokontroller för MAD 4 äger rum: 20/9 kl 09:00 eller 13:00

MAD 4Dag -1 till 2    ÖvernattningDag 3 MorgonbesökDag 4  MorgonbesökDag 4-6 ÖvernattningDag 8 Morgonbesök
27/9 - 29/930/91/101/10 - 3/105/10


Schema MAD 5 (MAD=Multipel dosering)

Hälsokontroller för MAD 5 äger rum: 20/9 kl 09:00 eller 13:00

MAD 5Dag -1 till 2    ÖvernattningDag 3 MorgonbesökDag 4  MorgonbesökDag 4-6 ÖvernattningDag 8 Morgonbesök
18/10 - 20/1021/1022/1022/10 - 24/1026/10


Inneliggande dag-1 till dag 2

Dag -1

Till kliniken på kvällen dagen innan dos. Provtagning och kontroller. Övernattning

Dag 1

Provtagning, kontroller. Dosering med studieläkemedel. Övernattning

Provtagning sker via en venflon i armen.

Sen mäts även PH-värdet i magsäcken via en sond (liten tunn slang som går via näsan ner i magsäcken) under 24h.

Dag 2

Provtagning och kontroller. 

Hemgång på fm.

Korta besök Dag 3, 4

Provtagning, kontroller och läkarundersökning(endast dag 4) Ca 30 min

Inneliggande dag 4 till dag 6

Dag 4

Till kliniken på kvällen innan dos. Provtagning och kontroller. Övernattning

Dag 5

Provtagning, kontroller. Dosering med studieläkemedel. Övernattning

Provtagning sker via en venflon i armen.

Sen mäts även PH-värdet i magsäcken via en sond (liten tunn slang som går via näsan ner i magsäcken) under 24h.

Dag 6

Provtagning och kontroller. 

Hemgång på fm.

Kort besök Dag 8 

Med provtagning, kontroller, Ca 30 min

Telefonuppföljning Dag 28, Ca 10 min

Skriv vilken grupp och datum för hälsokontroll du önskar komma direkt efter ditt namn. Tex namn_GrMAD4_20/9_09:00

Anmäl ditt intresse för studien

Våra kliniker

Vi har tre kliniker, två i Uppsala och en i Linköping där vi genomför klinisk forskning på uppdrag av akademin, läkemedelsindustrin och andra kontraktsforskningsföretag.

Alla studier genomförs enligt de regler och riktlinjer som gäller för klinisk forskning på människor.

Samtliga studier har godkänts ifrån Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden innan de startar.

Fas I enheten Uppsala Akademiska sjukhuset
Akademiska sjukhuset (ing 85 vån 2) 751 85 Uppsala

Telefon: Tel: 070- 330 41 64
E-post: info@ctc-ab.se

Karta
Fas I enheten Dag Hammarskjölds väg
Dag Hammarskjölds väg 13 752 37 Uppsala

Telefon: Tel: 018-501416
E-post: info@ctc-ab.se

Karta
Fas III enheten Uppsala
Dag Hammarsköldsväg 13 752 37 Uppsala

Telefon: 070- 330 41 64
E-post: patient@ctc-ab.se

Karta
Fas III enheten Linköping
Brigadgatan 26 587 58 Linköping

Telefon: +46 (0) 73-076 16 21
E-post: linkoping@ctc-ab.se

Karta